21 de agosto de 2025
Fentanilo contaminado: el Gobierno apartó a la directora del instituto que ignoró un informe que advertía incumplimientos
La decisión fue publicada en el Boletín Oficial. La medida se tomó tras la filtración de un informe donde se advertían irregularidades en los laboratorios investigados
>Por medio de la Resolución 2415/2025 publicada en el Boletín Oficial, el Gobierno confirmó que se decidió apartar preventivamente del cargo a la directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumado. La medida se tomó luego de una La desvinculación preventiva se dio a conocer horas después de la En medio de la investigación judicial y de un sumario administrativo secreto dentro del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); el manejo de un informe crítico sobre la seguridad farmacéutica ha generado consecuencias inmediatas en la estructura directiva del organismo. Por tal motivo, Gabriela Mantecón Fumado fue apartada preventivamente de su cargo luego de conocerse que solo ella y algunos subalternos habrían tenido acceso a un informe que advertía sobre graves incumplimientos en laboratorios farmacéuticos.
La decisión del Gobierno respondió a la reciente filtración de un documento considerado clave dentro de la causa por el caso del laboratorio Ramallo, sitio que abastecía exclusivamente a HLB Pharma y donde se elaboró el fentanilo contaminado. La investigación reveló en aquel entonces que “el 26 de marzo de 2025, la directora del Instituto Nacional de Medicamentos recibió un informe demoledor: se enumeraban incumplimientos reiterados de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano“.
“La empresa comunicó telefónicamente que no iniciaba los expedientes por no estar de acuerdo con el criterio técnico”, se lee en el informe que, el 26 de marzo de 2025, llegó a manos de la directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El documento, de carácter oficial y ahora parte de un expediente judicial en La Plata, detallaba incumplimientos reiterados de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano. La advertencia era inequívoca: desde ansiolíticos hasta tratamientos para la hipertensión y la diabetes, varios productos se encontraban en el mercado sin cumplir la normativa vigente.La falta de acción por parte del INAME, revelada en documentos oficiales y judiciales, permitió que el 18 de diciembre de 2024, Ramallo S.A., fabricante exclusivo de HLB Pharma, elaborara el Lote 31202 de fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias. Este lote se asoció a la muerte de 96 pacientes, según el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak.
La investigación judicial mantiene bajo sospecha a 24 personas, a quienes se les inhibieron los bienes y se les prohibió salir del país, mientras que el sumario administrativo impulsado por la ANMAT sobre el INAME y el circuito de control sigue en curso.Además, Ipina (enalapril) se fabricaba con una fórmula diferente a la aprobada; Metformina N14, destinada a personas con diabetes, se elaboraba en plantas no habilitadas; y Zoncora (carvedilol) y Pancrecura (proteasa) se comercializaban sin que la empresa tuviera la titularidad de los registros. El informe también advertía que, tras más de 120 días desde el inicio de los retiros de mercado ordenados por la ANMAT, la empresa no había completado el recupero de unidades defectuosas.
Un dato adicional que surge de la documentación es que, en 2023, HLB Pharma produjo 393 lotes en sistema abierto sin la documentación que respaldara la excepción otorgada para envasar bajo ese procedimiento. No consta que la ANMAT haya ordenado el retiro de todos esos productos. El documento oficial, incorporado al expediente judicial, detalla que el 26 de marzo de 2025 la titular del INAME recibió una nota formal donde se describían los incumplimientos a la normativa vigente por parte de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, ambos responsables de la elaboración de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen.
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